Pfizer: jeśli zajdzie potrzeba, opracujemy szczepionkę dedykowaną nowemu wariantowi w ok. 100 dni

Oczywiście, jak podkreśliła prezes, pod warunkiem uzyskania zgody regulatorów. Zaznaczyła jednocześnie, że w oparciu o dotychczasowe dane, Pfizer i BioNTech są przekonane, iż trzecia dawka szczepionki Comirnaty może utrzymać odpowiedni poziom ochrony przeciw wszystkim obecnie znanym wariantom wirusa.

Jeśli okaże się, że trzecia dawka obecnej szczepionki nie chroni przed którymś z wariantów, to przewidujemy, że będziemy w stanie opracować i wyprodukować szczepionkę dedykowaną temu wariantowi w ciągu około 100 dni po podjęciu decyzji - wskazała w wypowiedzi dla PAP prezes Zarządu Pfizer Polska Dorota Hryniewiecka-Firlej.

Hryniewiecka-Firlej poinformowała, że Pfizer prowadzi badania m.in. nad doustnym lekiem, projektowanym pod kątem leczenia COVID-19. Mógłby być przepisywany przy pierwszych objawach infekcji, bez konieczności hospitalizacji pacjenta.

Prezes Zarządu Pfizer Polska podała, że Pfizer - do 4 października - dostarczył już 1,7 miliarda dawek szczepionki do 140 krajów i terytoriów na świecie. Do Polski dotarło do tej pory ponad 45 milionów dawek. Do końca 2021 roku Pfeizer spodziewa się wyprodukować do 3 miliardów dawek Comirnaty a w 2022 roku do 4 miliardów dawek.

PAP: Pod koniec września Pfeizer poinformował, że rozpoczął zaawansowane etapy testów nad działaniem leku doustnego, który ma przeciwdziałać rozwojowi Covid-19 u osób, które zakaziły się wirusem. Państwa koncern rywalizuje z innymi firmami, o to, kto pierwszy wypuści na rynek "tabletki" przeciw Covid-19. Na jakim etapie są prace, kto je prowadzi i oczywiście, nie zdradzając sekretów, na jakiej zasadzie będzie działał lek?

D.H.F.: Od początku pandemii COVID-19 mówimy - jedynymi prawdziwymi rywalami są dla nas wirus i biegnący czas. Biorąc pod uwagę ciągłe pojawianie się wariantów SARS-CoV-2 oraz globalne skutki COVID-19, uważamy, że niezwykle ważne jest, by pacjenci mieli dostęp do różnych możliwości terapeutycznych, zarówno teraz, jak i po zakończeniu pandemii.

Badany przez nas lek doustny, tzw. inhibitor proteazy, został specjalnie zaprojektowany przez Pfizer pod kątem leczenia COVID-19.

Inhibitory proteazy, jako klasa leków, były już w przeszłości skutecznie wykorzystywane w leczeniu infekcji wywołanych przez inne wirusy, które również wykorzystują enzymy proteazy wirusowej do replikacji. Inhibitory proteazy zostały zaprojektowane tak, aby powstrzymywać replikację wirusa, a w rezultacie powstrzymywać nasilanie się objawów i pomagać w powrocie do zdrowia. Inhibitor proteazy może pomóc zredukować objawy związane z COVID-19 oraz obniżyć ryzyko poważnych powikłań zdrowotnych u pacjentów.

Co bardzo ważne, mógłby być przepisywany przy pierwszych objawach infekcji, bez konieczności hospitalizacji pacjenta. Dodam, że Pfizer posiada już doświadczenie w rozwoju leków przeciwwirusowych, w tym inhibitora proteazy wykorzystywanego w leczeniu wirusa HIV.

W marcu 2021 r. rozpoczęliśmy badanie fazy 1 tej nowej terapii u zdrowych osób dorosłych, a w lipcu przeszliśmy do pierwszego z trzech badań fazy 2/3 oceniających skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję u uczestników przechodzących COVID-19 lub narażonych na chorobę. Mamy nadzieję, że wyniki tego badania będą dostępne w najbliższym czasie, a dane z pozostałych dwóch badań będą dostępne niedługo później.

Jeśli zakończą się one sukcesem, planujemy jeszcze przed końcem roku przedłożyć wyniki organom regulacyjnym.

PAP: Prezes firmy BioNTech, która wspólnie z Państwa koncernem opracowała pierwszą szczepionkę przeciw Covid-19, ogłosił, że konieczne będzie stworzenie nowej formuły, skutecznie chroniącej przed nowymi mutacjami choroby. Na łamach Financial Times Ugur Sahin powiedział, że obecne warianty wirusa SAR-SoV-2 nie różnią się na tyle od mutacji podstawowej, by zagrozić trwającym programom szczepień, ale zaznaczył, że nowe warianty będą w stanie obejść system immunologiczny, a ich pojawienie się oszacował na połowę roku 2022. Na czym oparte jest to przekonanie? Jakie badania je uzasadniają?

D.H.F.: Wszystkie wirusy mutują, więc nasze obie firmy już od początku wiedziały, że możemy mieć do czynienia z wariantami. Tak naprawdę, to jednym z powodów, dla których Pfizer i BioNTech zdecydowały się na wykorzystanie technologii mRNA, jest jej elastyczność w porównaniu z tradycyjnymi metodami wytwarzania - szczepionki mRNA umożliwiają zmiany sekwencji RNA w szczepionce, by uwzględnić nowe szczepy wirusa. Możemy więc pozostawać o krok przed wirusem, jeśli będziemy prowadzili równoległe badania nad różnymi metodami skutecznej walki z nim.

W oparciu o dotychczasowe dane, Pfizer i BioNTech są jednak przekonane, że trzecia dawka naszej szczepionki Comirnaty może utrzymać odpowiedni poziom ochrony przeciw wszystkim obecnie znanym wariantom wirusa, w tym Delta.

Nasze firmy pozostają przy tym czujne i jeśli okaże się, że trzecia dawka obecnej szczepionki nie chroni przed którymś z wariantów, to przewidujemy, że będziemy w stanie opracować i wyprodukować szczepionkę dedykowaną temu wariantowi w ciągu około 100 dni po podjęciu decyzji, oczywiście pod warunkiem uzyskania zgody regulatorów.

PAP: Kalifornia ma być pierwszym stanem USA, który wprowadzi obowiązek zaszczepienia się przeciw Covid-19 dla uczniów w wieku od 12 lat wzwyż. Czy to słuszny kierunek? Zachęcaliby Państwo, by w Polsce rozważyć obowiązek szczepień dla uczniów?

D.H.F. : Wprowadzanie obowiązku szczepień to poważna decyzja pozostająca w gestii władz lokalnych lub narodowych, nie do mnie należy jej komentowanie. Nie ulega wątpliwości, że najmłodsze dzieci, które stanowią znaczną część całej światowej populacji, odegrają ważną rolę w dalszej walce z COVID-19.

Ale skoro wspomniała Pani o szczepieniach nastolatków w USA, to przypomnę tylko, że także w Europie szczepionka Comirnaty została już zatwierdzona do podawania osobom w wieku od 12 lat i jest dostępna w Polsce w ramach Narodowego Programu Szczepień.

PAP: Polska dołączyła do grona państw podających dawkę przypominającą osobom zaszczepionym, które ukończyły podstawowy schemat szczepienia przeciw COVID-19. Uprawnione są nie tylko osoby wykonujące zawody medyczne, ale również pracownicy zawodów niemedycznych, w tym personel pomocniczy czy administracyjny, a także uczniowie szkół i studenci uczelni, którzy podczas praktycznych zajęć dydaktycznych mają bezpośredni kontakt z pacjentem. Czy widzicie Państwo jeszcze jakieś grupy, które powinny otrzymywać dawkę przypominającą?

D.H.F.: Decyzje dotyczące wprowadzenia programu szczepień przypominających leżą w gestii polskich organów służby zdrowia i rządu. My jako Pfizer możemy kierować się jedynie nauką i danymi pochodzącymi z programu badań nad szczepionkami przypominającymi, rozpoczętego na początku 2021 roku. Na podstawie tych danych na początku października Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię na temat podawania dawki przypominającej osobom w wieku 18 lat i starszym co najmniej 6 miesięcy po podaniu drugiej dawki.

PAP: Trwa sezon grypowy; lekarze informują, że podawanie szczepionki przeciw Covid-19 podczas tej samej wizyty, na której wykonuje się szczepienie przeciw grypie jest bezpieczne. Czy dysponujecie Państwo badaniami, które to potwierdzają?

D.H.F.: Zgodnie z rekomendacjami WHO, jak i polskiego Ministerstwa Zdrowia bardzo istotne jest priorytetowe traktowanie szczepień przeciw chorobom układu oddechowego w czasie pandemii COVID-19.

Oprócz grypy warto zadbać o ochronę przeciw zakażeniom pneumokokami, które stanowią poważny problem medyczny także wśród osób dorosłych, szczególnie starszych i przewlekle chorych. Zakażeniu wirusem SARS-CoV-2 mogą bowiem towarzyszyć jednoczesne zakażenia wirusowe i bakteryjne, a pacjenci z COVID-19 z koinfekcją innymi patogenami zwykle są dłużej hospitalizowani, częściej są przyjmowani na oddziały intensywnej terapii oraz są narażeni na większe ryzyko śmierci.

Pandemia uwypukliła też wrażliwość systemów opieki zdrowotnej oraz problemy z jego przepustowością w zakresie sytuacji nieprzewidzianych. Choroby wywoływane przez patogeny układu oddechowego, których szczyt zachorowań przypada często na sezon zimowy, wywierają presję na zasoby systemu opieki zdrowotnej.

Obecnie, na podstawie doświadczeń w realizacji programu szczepień przeciw COVID-19 oraz znanego mechanizmu działania szczepionek przeciw COVID-19, inną szczepionkę można podać w dowolnym czasie od podania szczepionki przeciw COVID-19.

PAP: Pfizer i BioNTech ogłosiły w połowie września, że ich szczepionka przeciw Covid-19 może być stosowana u dzieci w wieku 5-11 lat… Liczycie też państwo, że uda się w czwartym kwartale tego roku opublikować wyniki badań dotyczących stosowania szczepionki przeciw Covid-19 u dzieci w wieku 2-5 lat oraz 6 miesięcy do 2 lat. Co dotąd wynika z badań nad szczepieniem maluchów, gdzie są realizowane?

D.H.F.: Rzeczywiście, Pfizer i BioNTech zdążyły w ostatnich dniach złożyć już wniosek do amerykańskiej FDA o warunkową zgodę na podawanie szczepionki Comirnaty dzieciom w wieku 5-11 lat.

Opieramy się przy tym na wynikach badania klinicznego fazy II/III, które wykazało korzystny profil bezpieczeństwa i silną reakcję przeciwciał neutralizujących przy założeniu schematu dwudawkowego po 10 µg podawanych w odstępie 21 dni. To niższa dawka niż 30 µg stosowane u osób w wieku 12 lat i starszych. Poziom przeciwciał u uczestników badania był porównywalny do odpowiedzi odnotowanej w poprzednim badaniu klinicznym w grupie osób w wieku od 16 do 25 lat.

Pragnę podkreślić, że określenie najlepiej tolerowanej dawki szczepionki zapewniającej ochronę przeciw COVID-19 u dorosłych i dzieci to wynik przemyślanego i skrupulatnego procesu badań.

Co do wyników badania w grupie od 6 miesięcy do 2 lat oraz 2-5 lat, to jeszcze zbyt wcześnie, bym mogła się nimi podzielić. Nasz kraj ma udział w tym ważnym projekcie - badania kliniczne są prowadzone w Polsce oraz Stanach Zjednoczonych, Finlandii i Hiszpanii. Jesteśmy wdzięczni ochotnikom, którzy zapisują się do badania oraz badaczom, którzy kierują tą pracą.

PAP: Ile dotychczas dawek szczepionki Pfizer podano na świecie? W których regionach, najwięcej, gdzie najmniej? Są białe plamy, do których Państwa preparat nie dociera?

D.H.F.: Do 4 października Pfizer dostarczył 1,7 miliarda dawek do 140 krajów i terytoriów na całym świecie, w tym ponad 490 mln dawek trafiło do krajów o niskich i średnich dochodach. Do Polski dotarło do tej pory ponad 45 milionów dawek.

Chcę podkreślić, że Pfizer jest głęboko zaangażowany w zapewnienie sprawiedliwego i przystępnego cenowo dostępu do szczepionki. Współpracujemy z rządami i partnerami w dziedzinie zdrowia, aby jak najszybciej położyć kres pandemii. Do 2022 roku zobowiązaliśmy się, że dostarczymy 2 mld dawek krajom o niskich i średnich dochodach - będzie to co najmniej miliard w tym roku i kolejny miliard w przyszłym roku.

Pfizer i BioNTech wykorzystują wiele sposobów, aby dotrzeć do ludzi na całym świecie. Obejmuje to między innymi bezpośrednie umowy z rządami poszczególnych krajów, umowy na dostawy z ponadnarodowymi organizacjami, takimi jak COVAX i Unia Europejska, partnerstwa z bogatymi krajami w celu przekazywania dawek do krajów w potrzebie oraz darowizny humanitarne na rzecz zagrożonych grup ludności.

PAP: Czy koncern ma dane dotyczące niepożądanych odczynów w skali globalnej? Może wnioski z zestawień liczby podanych dawek i NOP-ów uspokoiłyby szczepionkowych, powiedzmy eufemistycznie, sceptyków?

D.H.F.: Proces zbierania danych o bezpieczeństwie produktów leczniczych jest bardzo ważny dla dobra pacjentów i umożliwia rozwój terapii pod względem bezpieczeństwa i skuteczności. Z tego też powodu jest ściśle regulowany. Postępując zgodnie z przepisami i regulacjami wewnętrznymi gromadzimy dane dotyczące wszystkich produktów Pfizer - wszędzie, gdzie Pfizer otrzymał pozwolenie na dopuszczanie do obrotu, przyjmujemy, a następnie przetwarzamy informacje o zdarzeniach niepożądanych i okolicznościach, które mogą doprowadzić do zdarzeń niepożądanych.

Warto zaznaczyć, że zgłaszać należy wszystkie zdarzenia niepożądane, niezależnie od ich ciężkości. Zgłoszenia podlegają dalszej analizie i badaniom, a ich wyniki każdy może poznać w Charakterystyce Produktu Leczniczego, która zawiera informacje o możliwych działaniach niepożądanych.

Jednocześnie polskie dane dotyczące NOP są dostępne na rządowej stronie gov.pl/web/szczepimysie/niepozadane-odczyny-poszczepienne.

PAP: Rządy niektórych państw wyrażają gotowość, by na ich terenie powstawały fabryki szczepionek. Czy Pfizer szuka nowych lokalizacji? Czy macie Państwo sygnały, czy polski rząd byłby tym zainteresowany? Co z transferem technologii, dopuszczacie państwo takie opcje?

D.H.F.: Produkcja szczepionek to produkcja biologiczna - niezwykle złożona w każdych okolicznościach, tym bardziej w czasie pandemii. Comirnaty zawiera 280 różnych składników, wytwarzanych w 86 różnych zakładach w 19 różnych krajach.

Na początku Pfizer zdecydował, że najlepszym sposobem na szybkie i bezpieczne wyprodukowanie szczepionki będzie uruchomienie swojej rozległej sieci produkcyjnej w Europie i Stanach Zjednoczonych. Obecnie Pfizer i BioNTech kontynuują rozbudowę globalnego łańcucha dostaw szczepionki, co obejmuje rozbudowę istniejących zakładów i dodawanie kolejnych dostawców oraz producentów kontraktowych na całym świecie.

Dzisiaj Pfizer i BioNTech posiadają łącznie dziewięć zakładów obsługujących łańcuch dostaw Comirnaty oraz 20 zakładów produkcji kontraktowej na czterech kontynentach. Obejmują one między innymi firmy Biovac w Republice Południowej Afryki oraz Eurofarma Laboratórios w Brazylii, które będą produkować na potrzeby kontynentów, z których pochodzą.

Dzięki wszystkim tym działaniom Pfizer spodziewa się wyprodukować do 3 miliardów dawek Comirnaty do końca 2021 roku i do 4 miliardów dawek w 2022 roku. (PAP)

Autor: Katarzyna Lechowicz-Dyl

ktl/ ok/